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February 05, 2018

第9回 JBFシンポジウムに支援しました。

バイオアナリシスフォーラムは大学、官庁、産業の各業界のバイオアナリシス関係者による医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法バリデーションの標準化を議論する団体であります。第9回となる今回のシンポジウムでは、 非臨床毒性試験におけるマイクロサンプリングの適切な実施方法及び生体試料分析における前処理自動化の活用等について、議論しました。

August 08, 2017

FDAから弊社の医療機関に対しGCP査察をクリアしました

弊社は2017年7月31日- 8月3日、米国FDAから弊社の医療機関、馬偕病院のClinical Pharmacology Unit (CPU) に対しGCP査察を行ない、FDA-483(指摘事項)の発行はありませんでした。

May 24, 2017

FDAから正式な査察報告書

弊社は2016年6月6-10日、米国FDAから薬物濃度の検体分析に関する査察を受けました。

本日にて正式な調査報告が届きました。

下記は抜粋した内容です。

 

Establishment Inspection Report(RIP)

During the current unannounced inspection, inspectors reviewed bioanalytical data. The inspection also covered the following items: sample receipt/handing/holding procedures, facilities and equipment, equipment calibration, analytical procedures, analytical method validation, analyte stability experiment, and sample analysis. At the close-out of the inspection, we did not issue any Form FDA-483 inspectional observations.

May 16, 2017

浙江省台州市にて省内最大規模の第一層試験(Phase I)及びBE試験センターの設置について、公開契約を行いました。

5月9日に浙江省台州市にて浙江省华海药业股份有限公司(製薬企業)、恩泽医疗中心(医療機関)及び台湾PPC(CRO)3社が中国及び欧米日国際基準に従う、省内最大規模の第一層試験(Phase I)及びBE試験センターの設置について、公開契約を行いました。BE試験センターの設置は江苏省徐州市以来2箇所目でございます。

 

BE試験は中国全土で1.7万以上の医薬品承認審査と関わっており、2000社以上の製薬企業の中、浙江省台州市だけでも222の承認案件が含まれています。また中国にて実施できる医療機関は420箇所の中で台州市に僅か1箇所しかございません。今回の提携は3社のノウハウを最大限し、国内に留まらず欧米にも承認申請できる臨床試験センターを設置する事で、モデルとして製薬及び地域の発展が促進される事を期待しております。

April 04, 2017

PPC台湾本社は4月にて20周年を迎えました。

1997年4月にて会社を設立し、今年で20周年を迎えました。

ひとえに皆様方のお陰で、心より感謝いたします。

これからもご支援及びご教授の程お願い申し上げます。

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