１．ヒト生体試料中の薬物濃度測定
Protech Pharmaservices Corporation は1997年の会社設立以来ずっと、薬物濃度測定サービスを提供して参りました。今まで1000件以上測定依頼の実績を持ち、300種類を超える薬物分析バリデーションを確立しました。
Protech Pharmaservices Corporation の分析データの報告は日本、カナダ、アメリカ、オーストラリア、台湾、中国、ドイツ、シンガポール、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン等で承認されています。LC/MS-MSを中心とした測定機器を用いて、中央実験室(セントラルラボ)にはOECD-GLP、台湾TFDA GLPの承認を持っており、2016年アメリカFDAから査察も受け、適合いたしました。
２ ．海外におけるCRO業務
豊富な実績を生かし、アジアやアメリカなど海外での治験の実施をお手伝いします。プロトコルの作成から、ＩＲＢ承認、施設の選定、被験者募集、検体測定、承認申請業務まで行います。循環系から、消化系、感染症、精神科、代謝内分泌疾患、呼吸系、がん等の製剤投与の実績がございます。経口、注射、吸入、貼付剤、軟膏などの剤形における投与経験もございます。弊社自前の施設で実施したデータは台湾、マレーシア当局に受け入れられます。そして中国への承認申請もお手伝えします。現在アメリカFDA向け生物学的同等性試験を実施し、eCTDを作成しております。
３ ．コンサルタント業務
海外ネットワークを用いて、アジアを中心とした各国のガイドライン、規定や治験に関連する情報の収集を行います。PPC株式会社は台湾本社を中心、日本、中国、韓国に支社、アメリカ、オーストラリア、シンガポール、マレーシア、香港に連絡拠点を持っています。多国間のコンサルタントも可能です。 アジアパシフィックによる市場調査、共同開発先マッチング、レギュレーション紹介を提供しております。
医師主導治験及び臨床研究もコンサル業務いたします。
